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              厦 门 医 疗 器 械 注 册 、 临 床 试 验 服 务 、 二 三 医 疗 器 械 证 件 福 建 华 工 时 代 医 疗 器 械 科 技 有 限 公 司 厦 门 医 疗 器 械 注 册 、 临 床 试 验 服 务 、 二 三 医 疗 器 械 证 件 福 建 华 工 时 代 医 疗 器 械 科 技 有 限 公 司   首 页 企 业 概 况 公 司 简 介 公 司 团 队 主 营 业 务 合 作 伙 伴 企 业 文 化 医 疗 器 械 临 床 试 验 服 务 医 学 撰 写 监 查 和 稽 查 数 据 管 理 医 疗 器 械 注 册 服 务 医 疗 器 械 产 品 注 册 体 外 诊 断 试 剂 注 册 医 疗 器 械 经 营 许 可 消 毒 产 品 \ \ 化 妆 品 保 健 品 消 毒 产 品 卫 生 许 可 证 化 妆 品 注 册 / 备 案 保 健 品 注 册 / 备 案 政 府 补 贴 申 请 高 新 技 术 项 目 医 疗 器 械 补 贴 政 策 海 纳 百 川 人 才 项 目 临 床 试 验 法 规 国 家 政 策 地 方 政 策 法 规 文 件 国 家 政 策 地 方 政 策 新 闻 资 讯 公 司 新 闻 行 业 资 讯 联 系 我 们 联 系 方 式 人 才 招 聘 5 6 8 0 2 8 6 （ 0 5 9 2 ） 关 闭 临 床 试 验 器 械 注 册 技 术 咨 询 扫 一 扫 免 费 提 供 咨 询 客 户 服 务 热 线 5 6 8 0 2 8 6 （ 0 5 9 2 ） 给 我 们 留 言 在 线 客 服 医 疗 器 械 临 床 试 验 服 务   医 学 撰 写 监 查 和 稽 查 数 据 管 理 医 疗 器 械 注 册 服 务   医 疗 器 械 产 品 注 册 体 外 诊 断 试 剂 注 册 医 疗 器 械 经 营 许 可 消 毒 产 品 \ \ 化 妆 品 保 健 品   消 毒 产 品 卫 生 许 可 证 化 妆 品 注 册 / 备 案 保 健 品 注 册 / 备 案 政 府 补 贴 申 请   高 新 技 术 项 目 医 疗 器 械 补 贴 政 策 海 纳 百 川 人 才 项 目   公 司 简 介 / C O M P A N Y P R O F I L E   全 程 提 供 厦 门 医 疗 器 械 注 册 、 临 床 试 验 服 务 福 建 华 工 时 代 医 疗 器 械 科 技 有 限 公 司   福 建 华 工 时 代 医 疗 器 械 科 技 有 限 公 司 是 一 家 致 力 于 现 代 科 技 服 务 的 公 司 。 
 主 要 从 事 医 疗 器 械 投 资 服 务 ： 厂 房 选 址 、 车 间 设 计 、 产 品 注 册 / 备 案 、 临 床 试 验 服 务 、 生 产 许 可 证 办 理 、 专 利 技 术 推 广 、 科 技 补 贴 策 划 申 请 等 ， 为 医 疗 器 械 投 资 人 ， 尤 其 是 初 创 者 ， 省 心 省 事 、 助 力 企 业 快 速 发 展 。 
     公 司 位 于 厦 门 海 沧 国 家 生 物 医 药 产 业 园 ， 公 司 参 与 投 资 了 新 材 料 、 微 生 物 及 精 密 仪 器 研 发 实 验 室 / 公 司 。 
 研 发 团 队 有 归 国 高 层 次 人 才 、 及 毕 业 于 国 内 厦 门 大 学 、 武 汉 大 学 、 中 科 院 的 资 深 科 技 研 发 人 员 。 
 团 队 成 员 先 后 申 请 过 3 0 多 项 发 明 专 利 ， 有 国 际 专 利 号 1 项 。 
 团 队 成 员 获 过 两 届 厦 门 市 科 技 局 举 办 的 “ 白 鹭 之 星 ” 创 新 创 业 大 赛 奖 。 
             福 建 华 工 时 代 医 疗 器 械 科 技 有 限 公 司 主 营 服 务 为 ：     ① 临 床 试 验 ： 包 括 基 于 真 实 世 界 研 究 的 临 床 证 据 收 集 、 挖 掘 、 整 理 ， 及 基 于 临 床 试 验 的 方 案 设 计 及 执 行 ： 制 定 临 床 研 究 计 划 、 负 责 联 系 确 定 临 床 研 究 单 位 、   临 床 研 究 协 议 洽 谈 和 签 署 ； 准 备 研 究 者 手 册 、 组 织 安 排 临 床 研 究 协 调 会 ； 起 草 临 床 方 案 、 制 定 C R F 表 / S O P 流 程 、 负 责 与 伦 理 委 员 会 沟 通 ； 协 助 招 募 受 试 者 ； 核 查 临 床 试 验 项 目 数 据 的 真 实 性 、 完 整 性 及 合 法 性 ； 定 期 出 具 质 控 报 告 并 对 既 往 需 整 改 情 况 进 行 追 踪 ； 通 过 规 范 的 质 控 过 程 ， 保 证 临 床 试 验 按 医 疗 器 械 临 床 试 验 设 计 指 导 原 则 进 行 ； 负 责 临 床 试 验 结 论 方 案 的 撰 写 ； 制 作 答 复 意 见 及 发 补 文 件 的 初 稿 ， 经 医 学 总 监 审 定 后 ， 答 复 审 评 中 心 的 质 疑 … . .     ② 医 疗 器 械 注 册 / 生 产 许 可 证 办 理 ： 协 助 产 品 送 检 、 临 床 试 验 、 质 量 管 理 体 系 建 设 、 生 产 许 可 证 申 请 。 
 涉 及 填 写 申 请 表 、 编 写 医 疗 器 械 安 全 有 效 基 本 要 求 清 单 、 编 写 “ 产 品 风 险 管 理 资 料 ” 、 编 写 “ 安 全 风 险 分 析 报 告 ” 、 编 写 生 产 制 造 信 息 、 整 理 产 品 技 术 要 求 、 整 理 注 册 材 料 、 拟 定 符 合 性 声 明 、 网 上 申 报 ; 编 写 体 系 考 核 申 报 资 料 、 编 制 及 修 订 质 量 手 册 、 编 制 及 修 订 程 序 文 件 、 质 量 手 册 、 程 序 文 件 内 容 宣 贯 及 培 训 、 落 实 体 系 要 求 的 相 关 记 、 生 产 现 场 标 识 、 可 追 溯 性 规 划 、 作 业 文 件 修 订 、 组 织 实 施 内 审 、 管 理 评 审 、 模 拟 体 系 考 核 现 场 检 查 、 培 训 体 系 管 理 要 求 内 容 、 管 理 者 代 表 备 案 、 申 报 体 系 考 核 … . .     ③ 医 疗 器 械 经 营 证 可 证 办 理 （ 三 类 ） ： 包 括 质 量 体 系 制 定 、 管 理 体 系 制 定 、 申 报 表 撰 写 、 装 修 指 导 、 软 件 使 用 指 导 、 报 送 资 料 等     ④ 项 目 规 划 及 科 技 补 贴 申 请 ： 指 导 企 业 充 分 利 用 政 策 、 寻 找 政 策 的 风 口 ， 助 力 企 业 快 速 发 展 。 
   医 疗 器 械 临 床 试 验 机 构 监 督 检 查 办 法 （ 试 行 ）   医 疗 器 械 临 床 试 验 质 量 管 理 规 范 第 三 章 医 疗 器 械 临 床 试 验 机 构   医 疗 器 械 临 床 试 验 质 量 管 理 规 范 第 二 章 伦 理 委 员 会   医 疗 器 械 临 床 试 验 质 量 管 理 规 范 第 一 章 总 则   药 物 临 床 试 验 机 构 监 督 检 查 办 法 （ 试 行 ）   药 物 临 床 试 验 质 量 管 理 规 范   医 疗 器 械 注 册 共 性 问 题 ( 五 百 三 十 二 )   医 疗 器 械 注 册 与 备 案 管 理 办 法   医 疗 器 械 注 册 共 性 问 题 ( 三 百 八 十 二 ]   医 疗 器 械 注 册 共 性 问 题 ( 三 百 七 十 ]   医 疗 器 械 注 册 ： 国 家 加 快 创 新 医 疗 器 械 上 市   《 医 疗 器 械 产 品 技 术 要 求 编 写 注 册 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 2 1 年 修 订 ）   按 照 第 三 类 医 疗 器 械 管 理 的 产 品   各 省 医 疗 器 械 许 可 备 案 相 关 信 息   国 家 医 保 局 发 布 口 腔 耗 材 医 疗 器 械 集 采 重 大 进 展   《 人 工 智 能 医 疗 器 械 质 量 要 求 和 评 价 第 1 部 分 ： 术 语 》   2 0 2 2 年 医 疗 器 械 老 年 用 品 产 品 推 广 目 录 申 报 工 作   《 医 疗 装 备 发 展 规 划 》 版 权 所 有 © 福 建 华 工 时 代 医 疗 器 械 科 技 有 限 公 司 厦 门 医 疗 器 械 注 册 、 临 床 试 验 服 务 、 二 三 医 疗 器 械 证 件 代 办 通 讯 地 址 ： 厦 门 市 海 沧 区 翁 角 西 路 2 0 5 2 号 厦 门 生 物 医 药 产 业 园 B 2 栋 第 5 层 0 2 单 元 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 h t t p s : / / w w w . n m p a . g o v . c n / i n d e x . h t m l     福 建 省 食 品 药 品 监 督 管 理 局 h t t p s : / / y j j . s c j g j . f u j i a n . g o v . c n / d e f a u l t . h t m       福 建 省 医 疗 器 械 协 会 h t t p : / / w w w . f j a m d i . o r g . c n /     I C P 备 案 号 ： 闽 I C P 备 1 9 0 1 0 9 6 2 号 1 微 信 扫 一 扫 关 注 我 们 扫 描 访 问 手 机 版

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