国家药监局发布最新公告

关于韩国硕祺医疗株式会社膨体聚四氟乙烯面部植入物存在质量安全隐患的公告

国家药品监督管理局在最近的监管工作中，对韩国硕祺医疗株式会社（英文名称：SearchMedical Co., Ltd）进行了现场检查，重点针对其生产的膨体聚四氟乙烯面部植入物（英文名称：e-PTFE facial implant；注册证号：国械注进20243130468）。
经过严格的检查，发现该企业在多方面存在质量管理体系的严重缺陷，其产品存在明显的质量安全隐患。
为确保公众用械安全，国家药监局决定采取一系列措施。

一、现场检查情况

国家药品监督管理局高度重视此次检查，组织专业团队对韩国硕祺医疗株式会社进行了全面的现场审查。经过严格审查，发现该企业在以下方面存在显著问题：

1. 机构和人员管理：企业管理人员及员工的专业素质和操作规范不达标。
2. 设备管理：生产设备、工艺及质量控制设备维护不善，运行不稳定。
3. 文件管理：生产流程、质量控制等文件存在不规范、不完整的现象。
4. 设计开发：产品设计存在缺陷，未能充分考虑到安全因素。

以上问题的存在，使得该企业的膨体聚四氟乙烯面部植入物存在明显的质量安全隐患。

二、产品存在的质量安全隐患

鉴于韩国硕祺医疗株式会社在质量管理体系的多个环节存在严重缺陷，其生产的膨体聚四氟乙烯面部植入物的质量难以保证。
可能出现的问题包括但不限于：产品性能不稳定、使用寿命短、可能导致过敏反应或者其他并发症等。
这些问题将严重影响患者的安全和健康。
因此，国家药品监督管理局认为有必要采取措施暂停进口、经营和使用该企业的产品。

三、国家药监局采取的措施

为保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》有关规定，国家药品监督管理局决定采取以下措施：

1. 自即日起，暂停韩国硕祺医疗株式会社生产的膨体聚四氟乙烯面部植入物的进口、经营和使用。
2. 要求各级药品监管部门加强对辖区内医疗器械经营企业的监督检查，确保不再继续经营、使用韩国硕祺医疗株式会社的膨体聚四氟乙烯面部植入物。
3. 要求各级药品监管部门密切关注舆情动态，做好消费者的解释和引导工作。对于消费者的投诉和举报，要依法依规处理。同时提醒消费者关注官方信息，谨慎选择医疗器械产品。

四、消费者权益保障及投诉渠道

国家药品监督管理局高度重视消费者权益保障工作。
消费者可通过央广网客户端了解相关资讯，并提供新闻线索。
同时，消费者可通过央广网啄木鸟消费者投诉平台进行线上投诉。
我们将依法依规处理消费者的投诉和举报，切实保障消费者的合法权益。

五、版权声明

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国家药品监督管理局将始终坚持以人民为中心的理念，加强医疗器械监管工作，确保公众用械安全。
同时，呼吁广大消费者关注官方信息，谨慎选择医疗器械产品。

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相关标签： 国家药监局、 植入物、 注册证、 医疗器械、

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