违规操作无所遁形-药企内部举报制度强化

关于药品、医疗器械质量安全内部举报人举报实施奖励的公告

近日，国家药品监督管理局发布了《关于对药品、医疗器械质量安全内部举报人举报实施奖励的公告（征求意见稿）》，旨在鼓励社会各界积极参与药品、医疗器械质量安全的监督，强化药品安全的社会共治。
该公告现正公开征求意见，以下是相关内容的详细解读。

一、背景与目标

随着社会的快速发展，药品、医疗器械的质量安全问题日益受到人们的关注。
为切实保障人民群众的生命安全和身体健康，国家药品监督管理局积极倡导和鼓励社会公众参与到药品、医疗器械质量安全的监督中来。
在此背景下，《公告》应运而生，其目的在于通过奖励机制激发内部举报人的积极性，进一步提高药品、医疗器械质量安全监管的效率和力度。

二、适用范围与对象

本《公告》适用于药品、医疗器械研制、生产、经营企业和使用单位，网络药品、医疗器械交易第三方平台提供者以及其他组织的内部员工、相关知情人。
重大违法行为包括但不限于涉嫌犯罪或者依法被处以责令停产停业、责令关闭、吊销（撤销）许可证件、较大数额罚没款等行政处罚的行为。

三、内部举报人的定义与分类

内部举报人主要包括内部员工和相关知情人。
内部员工是指与企业、单位及其他组织存在劳动关系的人员；相关知情人则包括与企业、单位存在药品、医疗器械质量安全相关业务联系的人员、临时聘用人员等。

四、举报渠道与鼓励措施

药品监督管理部门通过办公场所、官方网站等渠道公开12315举报电话、12315举报平台等举报渠道。
同时鼓励企业在其研发、生产、经营、使用场所醒目位置公示上述举报渠道。
《公告》还鼓励各地结合实际建立内部举报人举报特殊处理通道，对符合奖励条件的内部举报人予以奖励。
除物质奖励外，还可给予通报表扬等精神奖励。

五、举报奖励的条件与标准

内部举报人获得举报奖励需满足以下条件：有明确的被举报对象和具体违法事实或违法犯罪线索，并提供了关键证据；举报事项事先未被药品监督管理部门掌握；举报事项经药品监督管理部门查处结案并被行政处罚，或依法移送司法机关被追究刑事责任。

关于举报奖励的实施，遵循以下原则：同一案件由两个及以上内部举报人分别以同一线索举报的，奖励第一时间的内部举报人；两个及以上内部举报人联名举报同一案件的，按同一案件进行举报奖励分配；内部举报人举报同一事项，不重复奖励。
每起案件的举报奖励金额上限为100万元，奖励金额的标准由发放举报奖励资金的药品监督管理部门商本级政府财政部门确定。

六、意见反馈与实施时间

国家药品监督管理局现就该《公告》公开征求意见，时间自2024年10月10日至11月9日。
最终实施的《公告》将在广泛吸纳各方意见与建议后确定，并自发布之日起实施。

七、总结

本《公告》通过设立奖励机制，鼓励内部举报人积极揭露药品、医疗器械质量安全领域的违法行为，强化社会监督，提高监管效率。
通过广泛征求社会意见，不断完善《公告》内容，以确保其科学性和实用性。
我们期待社会各界积极参与，共同为药品、医疗器械的质量安全保驾护航。

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