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 提 供 完 善 的 质 量 管 理 规 范 指 导 , 保 障 企 业 顺 利 通 过 培 训 沙 龙 干 货 精 华 与 项 目 经 验 让 你 快 速 掌 握 核 心 要 领 珊 瑚 医 疗 1 9 年 服 务 过 上 千 家 企 业 有 实 例 才 算 有 实 力 二 类 | 三 类 医 疗 器 械 产 品 注 册 产 品 快 速 上 市 1 . 产 品 分 类 ： 提 供 有 关 二 类 / 三 类 医 疗 器 械 产 品 分 类 确 认 ， 医 疗 器 械 注 册 确 认 。 
 2 . 医 疗 器 械 产 品 研 发 过 程 辅 导 3 . 质 量 管 理 体 系 建 立 和 实 施 ： 3 . 1 建 立 符 合 《 医 疗 器 械 生 产 质 量 管 理 规 范 》 的 质 量 管 理 体 系 （ I S O 1 3 4 8 5 ） 。 
 3 . 2 编 写 或 审 核 质 量 手 册 、 程 序 文 件 、 作 业 指 导 书 等 I S O 1 3 4 8 5 文 件 。 
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 问 ： 栓 塞 微 球 产 品 生 物 学 评 价 中 的 “ 致 性 ” ” 评 价 项 目 ， 是 否 可 以 通 过 “ 材 料 化 学 表 征 及 安 全 性 分 析 ’ 来 验 证 和 评 价 ？ & n 2 0 2 4 1 1 0 1 颅 内 动 脉 瘤 栓 塞 辅 助 支 架 获 批 上 市 近 日 ， 国 家 药 品 监 督 管 理 局 批 准 了 上 海 心 玮 医 疗 科 技 股 份 有 限 公 司 “ 颅 内 动 脉 瘤 栓 塞 辅 助 支 架 ” 创 新 产 品 注 册 申 请 。 
 该 产 品 由 支 架 、 输 送 导 丝 和 导 入 鞘 三 部 分 组 成 ， 其 中 支 架 部 分 由 镍 钛 合 金 管 材 经 激 光 雕 刻 而 成 ， 在 支 架 两 端 及 部 分 型 号 中 部 有 铂 铱 显 影 点 ， 便 于 临 床 精 准 判 断 支 架 打 2 0 2 4 1 1 0 1 医 疗 器 械 注 册 审 评 共 性 问 题 之 一 问 ： 机 用 根 管 锉 产 品 注 册 单 元 应 如 何 划 分 ？ 一 般 采 用 不 锈 钢 、 镍 钛 合 金 等 金 属 材 料 制 成 的 机 用 器 械 。 
 配 合 有 源 器 械 使 用 ， 用 于 牙 科 治 疗 中 对 根 管 进 行 预 备 。 
 材 质 不 同 的 产 品 应 划 分 为 不 同 注 册 单 元 ； 设 计 结 构 不 同 的 产 品 应 划 分 为 不 同 的 注 册 单 元 。 
 2 0 2 4 1 0 1 7 乳 房 植 入 体 产 品 注 册 审 查 指 导 原 则 为 进 一 步 规 范 乳 房 植 入 体 医 疗 器 械 的 管 理 ， 国 家 药 监 局 器 审 中 心 组 织 修 订 了 《 乳 房 植 入 体 产 品 注 册 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 2 4 年 修 订 版 ） 》 ， 现 予 发 布 。 
 特 此 通 告 。 
 乳 房 植 入 体 产 品 注 册 审 查 指 导 原 则 . d o c x & 2 0 2 4 1 0 1 4 关 于 发 布 影 像 型 超 声 诊 断 设 备 （ 第 三 类 ） 注 册 审 查 指 导 原 则 为 进 一 步 规 范 影 像 型 超 声 诊 断 设 备 医 疗 器 械 的 管 理 ， 国 家 药 监 局 器 审 中 心 组 织 制 订 了 《 影 像 型 超 声 诊 断 设 备 （ 第 三 类 ） 注 册 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 2 3 年 修 订 版 ） 》 ， 现 予 发 布 。 
 特 此 通 告 。 
 附 件 ： 影 像 型 超 声 诊 断 设 备 （ 第 三 类 ） 注 册 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 2 3 年 修 订 版 ） M O R E + 常 用 查 询 : 国 家 卫 生 健 康 委 员 会 国 家 市 场 监 督 管 理 总 局 国 家 药 品 监 督 管 理 局 四 川 省 人 民 政 府 网 站 四 川 政 务 服 务 网 四 川 省 药 品 监 督 管 理 局 全 站 搜 索 服 务 项 目 食 品 生 产 许 可 证 药 品 经 营 许 可 证 医 疗 器 械 经 营 许 可 医 疗 器 械 产 品 注 册 | 备 案 医 疗 器 械 生 产 许 可 | 备 案 互 联 网 药 品 信 息 服 务 资 格 化 妆 品 生 产 消 毒 品 生 产 医 疗 机 构 执 业 许 可 辐 射 安 全 许 可 证 关 于 我 们 联 系 我 们 联 系 人 ： 李 经 理 电 话 ： 1 3 3 4 8 8 8 8 1 6 3 微 信 同 号 地 址 ： 成 都 市 高 新 区 天 府 三 街 6 9 号 新 希 望 国 际 B 座 1 6 楼 1 1 号 Q Q ： 2 9 7 9 0 9 邮 箱 ： 2 9 7 9 0 9 @ q q . c o m C o p y r i g h t 2 0 0 5 z c m e d i c a l . c o m A l l R i g h t s R e s e r v e d 版 权 所 有 · 珊 瑚 医 疗 蜀 I C P 备 0 8 0 0 0 2 3 3 号 1

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