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网站快照上海格标企业管理咨询有限公司_医疗器械FDA注册认证_CE认证注册_欧盟授权代表人首页关于我们服务项目法规知识动态联系我们美国FDA注册欧盟CE认证欧盟授权代表和FSC澳大利亚TGAUKCA认证NMPA注册巴西ANVISA注册韩国KFDA注册日本PMDA注册加拿大CMDCAS注册台湾TFDA注册FDAUDI其他认证项目著名品牌信用企业13485认证3C认证免费咨询热线:4000162456微信公众号:Gebiao上海格标我们是医疗器械合规解决方案的提供者上海格标企业咨询管理有限公司(GBSTANDARD)是具有独立法人资格的医疗技术合规服务机构。 公司成立于2010年,定位于医疗器械的合规以及相关服务,主要业务包含CE,FDA,以及相关的欧盟授权代表,美国代理人等服务。 经过发展公司积累了丰富的合规和检测咨询实力和项目经验。 2012年10月上海格标与英国KINGSMEADSERVICELIMITED签署战略合作协议,并被授权为英国KINGSMEADSERVICELIMITED在中国大陆的办公联络处,开展欧盟授权代表服务,欧盟医疗器械产品注册服务,以及欧盟自由销售证明办理服务。 2017年12月上海格标成立专项小组,针对医疗器械出口到世界各国的注册认证代理提供免费咨询服务。 了解更多FDARegistration美国食品和药物管理局(FoodandDrugAdministration)简称FDA,FDA是美国政府在健康与人类服务部(DHHS)和公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之一。 作为一家科学管理机构,FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。 它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。 ReadmoreCECertification随着中国对外贸易的大步发展,中国医疗器械越来越多的走向欧洲,与此同时,欧盟为规范其市场,统一产品标准和规范,规定在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生产的医疗器械产品,还是其他国家生产的医疗器械产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志.ReadmoreECREP欧盟的法律要求,为了实现产品的可追溯性(traceability),制造商投放到欧盟市场的加贴了CE标志的产品必须标有制造商的名称和联络地址;如果制造商来自欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)以外的国家,其产品必须同时标有制造商和制造商的欧盟授权代表的名称和联络地址。 ReadmoreOtherService中国医疗器械注册 NMPA巴西ANVISA注册韩国KFDA注册日本JPAL注册ISO13485医疗器械管理体系。 QSR820美国FDA要求的医疗器械管理体系。 ISO9001/14001/18001/TS16949管理体系。 ReadmoreUKCA虽然英国已经脱离欧盟,但是这场纷争远未结束。 脱欧的过渡期即将在艰难的2020年之后结束。 2020年9月1日,英国商业、能源和工业战略部在其官方网站上正式宣布:从2021年1月1日起将使用UKCA标志。 同日,英国医药保健产品监管局(MHRA)也发新的指导原则,说明2020年1月1日起对医疗器械监管的新要求。 Readmore关于我们行业动态更多>> 202105272021年5月26日欧盟医疗器械MDR新法规生效! 2021年欧盟开始启动撰写新医疗法规,历时5年,于17年5月5日,欧盟发布新版本的医疗器械法规MDR 原定于2020年5月26日将开始强制执行。 但是由于缺乏指定的公告机构,与英国脱欧等原因,2020年4月24日,欧盟正式宣布MDR的强制实施日期推迟一年,给了企业更多的缓冲时间 现在强制实施日期近在眼前20210419德国BfArM审批成功案例祝贺我公司两客户成功通过德国BfArM审批注册白名单,下图为成功注册展示20210401喜讯!FDA510(k)项目90天下证!0更改!近日格标完成多项FDA510(k)项目,其中最快90天项目完成,0次更改!20210310食品安全丨FDA认证的意义根据美国联邦食品,药品和化妆品法案中包含的美国法律的规定,旨在引入美国州际贸易的食品进口商有责任确保产品安全,卫生,并根据美国要求贴上标签,(所有进口食品都被认为是州际贸易。 )食品FDA认证要求根据美国国会于2003年通过的反恐法,所有外国...20210304新的欧洲医疗器械数据库Eudamed你了解了吗?文章来源:医械法规学习网EUDAMED角色模块常见问题解答大家好,我是小编麦洛克,最近整理了一些有关EUDAMED角色模块的常见问题,并在这里给大家一一解答。 EUDAMED角色模块目前常见问题主要分为以下七类:1.EUDAMED可提供的国...20210302什么是UDI编码一、UDI简介(一)简介UDI是通过全球公认的器械标识和编码标准创建的一系列数字或字母数字字符。 它可以明确识别市场上的特定医疗器械。 唯一标识符可以包括有关批号或序列号的信息,并且可以在世界任何地方使用。 (二)组成UDI由UDIDI和UD...20210302国家法律法规数据库正式开通!法律视角【国家法律法规数据库开通】24日下午,全国人大常委会办公厅举行国家法律法规数据库开通仪式。 国家法律法规数据库()于2021年2月下旬在中国人大网上开放使用,用户可以通过电脑和微信小程序两种方式访问。 据悉,国家法律法规数据库目前收录...20210301亚马逊欧洲站又出新规次沒有欧盟国家手机联系人产品会被下线么? 许多欧洲商家都接到一个电子邮件,产品印着ce,务必在包裝上包装印刷欧盟国家委托人的联系电话,不然便是违反规定。 因为愈来愈多的不符合规定的伪劣产品打上沒有欧盟国家手机联系人产品会被下线么?许多欧...20210301欧盟MDR技术文档怎么写?继续阅读关于CE相关CE技术文档是欧盟医疗器械指令中很重要的一个事项,它的目的是要求企业准备充份的技术资料和证明,供主管机关调阅,或客户需要时出具,所以小格今天就为大家介绍MDR技术文档相关知识,方便大家学习收藏。 01器械说明与性能指标,包...20200722澳大利亚TGA认证是什么?澳大利亚医疗器械定义什么是TGA?TheTherapeuticGoodsAdministration(TGA)isAustraliasregulatoryauthorityfortherapeuticgoods.Wecarryou...20190506FDA对医疗器械讲座FDA对医疗器械有明确和严格的定义,其定义如下:“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入...20181026FDA公布2019财年收费案FDA于美国当地时间2018年7月30日公布了2019财年(2018年10月1日–2019年9月30日)的FD...20180525FDA认证常见问题问题一:FDA证书是哪个机构发放的? 答:FDA注册是没有证书的,产品通过在FDA进行注册,将取得注...20180523FDA正式发布2018财政年度医疗器械收费标准美国FDA正式发布了2018财政年度医疗器械不同申请途径的审评费用和用户年费标准,该收费标准如下表所示:收费项目...201804172018年9月24日FDAUDI强制实施法规出版后1年(2014年9月24日)III类医疗器械和(PHSAct)许可器械的标签和包装必须符合UDI。 §...20180316英国脱欧,关于欧代问题走向2017年英国正式脱欧,这也代表着英国的欧盟授权代表服务将不再属于欧盟。 从2019年3月30号开始,位于英国的欧盟...20180214临床评价指南MedDev2.7.1第四版:主要变化和说明临床评价指南MedDev2.7.1第四版:主要变化和说明1.临床评价报告(CER)的更新频率条款6.2.3要...20160824新欧盟医疗器械法规MDR做了哪些更改新欧盟医疗器械法规即将实行,我们总结了有哪些变化。 医疗器械的范围扩大,包括某些没有医疗作用的美容器械(如用于...20160513哈工大机器人公司CFDA注册培训2016年4月19日,我公司注册咨询师在哈尔滨对哈工大服务机器人公司的牵引康复机器人设备进行的CFDA的培训和辅导...20160105About10newharmonisedstandardsprovidepresumptionofconformityformedicaldevicesOn30August2012newconsolidatedlistsofreferencesof...上一页1下一页会员登录登录免费注册>扫描查看手机版网站文件下载3C强制性认证目录.docx79.32KB下载eCopyProgramforMedicalDeviceSubmissions.docx14.39KB下载21CFR801.docx101.11KB下载refusetoacceptpolicyfor510k.pdf694.43KB下载FDA小规模企业申请指南.pdf897.51KB下载MHRA注册确认表.docx92.42KB下载MHRAgenericcode.pdf145.88KB下载MEDDEV_2.121_REV.8_January_2013医疗器械警戒系统指南.pdf744.48KB下载MEDDEV.2.7.1rev3临床评价指南.pdf373.83KB下载MEDDEV2.510欧盟授权代表的要求.pdf77.39KB下载上一页1下一页友情链接: 起名大全 硅质密实剂 无声破碎剂 混凝土养护剂上海格标企业管理咨询提供各国医疗器械等注册服务,包括CE认证注册,FDA人认证注册,UKCA认证注册等医疗器械注册服务。 1恢复的_411恢复的_42邮箱:gbstandard@163.com VX:GBSTANDARD 电话:4000162456 地址:上海市浦东新区新金桥路36号国际财富中心2003 沪公网安备31011502008652号沪ICP备11050406号3|本站支持 分享网站 微信新浪微博QQ分享QQ空间豆瓣网百度贴吧在线客服 客服 工作时间周一至周五:8:3017:30 联系方式市场经理朱先生:4000162456技术工程师张工:18916639745邮箱:gbstandard@163.com
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网络应用 2024-09-22 10:37:33
以下是一篇关于,上海理工中英国际学院财务与金融方向报考,的文章,结合您提供的信息和要求,希望能够帮助到您,作为高考数学的考生,数学成绩并不会影响报考上海理工中英国际学院的财务与金融方向,但英语成绩会带来一定影响,因为该学院会有英语能力方面的考试,上海理工中英国际学院的财务与金融方向是一个针对计划外招生的专业,对于报考者的高考成绩并没有...。
网络应用 2024-09-23 15:26:13
云鲸扫拖机器人J5:革新清洁科技,智能化生活的全新里程碑IT之家报道,随着科技的飞速发展,智能家居成为现代生活的重要组成部分。而在智能家居领域,云鲸扫拖机器人J5的上市无疑为家庭清洁带来了全新的革新。这款扫拖机器人以其强大的功能、出色的性能和智能化的操作系统,成为市场上备受瞩目的新品。云鲸扫拖机器人J5已在京东上架,将于10月15日正...
网络应用 2024-10-13 21:42:41
标题:宝骏云海纯电SUV测评报告:高颜值、强配置、续航卓越,全面满足家庭需求正文:近日,宝骏汽车推出了全新的纯电SUV——宝骏云海,其以高颜值、全面的配置、出色的续航能力,以及对于家庭使用需求的全面照顾,吸引了广大消费者的关注。特别是在续航达成率方面,宝骏云海的表现令人眼前一亮。一、外观设计宝骏云海采用了双外观的设计,纯电和混动车型在...
网络应用 2024-10-15 00:24:35
宝诗龙北京活动星光璀璨:众星齐聚,顶流肖战成焦点近日,一场盛大的活动在北京隆重举行,吸引了众多明星和时尚界的关注。这场活动是由法国奢侈品集团开云旗下的品牌宝诗龙主办的。活动现场,众多明星齐聚一堂,星光璀璨,展现了一场时尚盛宴。一、品牌高层助阵,彰显活动重要性开云集团总裁朗索瓦·亨利·皮诺、开云集团大中华区总裁蔡金青以及宝诗龙全球创意总...
网络应用 2024-10-17 13:11:02
标题:双十一大促下的茅台酒:价格震荡、流量之争与行业动态正文:随着双十一临近,各大电商平台纷纷秣马厉兵,消费者期盼已久的价格战正蓄势待发。在这一背景下,作为白酒行业的领军品牌,茅台成为了关注的焦点。近日,某电商平台上的贵州茅台价格出现波动,引发了广泛关注。据证券时报·e公司记者报道,在百亿补贴和双十一大促的背景下,贵州茅台53度500...
网络应用 2024-11-03 18:14:47
德国汽车零部件巨头博世裁员7000人背后的故事:逆境中的转型与挑战IT之家报道,德国汽车零部件巨头博世在近期作出了艰难决定,将在全球范围内裁员7000人。博世CEOStefanHartung向外界透露了公司的经济困境和战略调整的动态。本文将从多个角度深入探讨这一裁员事件背后的原因、影响以及博世未来的应对策略。一、裁员背后的经济困境博世...
网络应用 2024-11-05 16:18:01
欧拉好猫周年纪念版即将上市:外观升级,动力依旧强劲日前,据车质网从相关渠道获悉,备受期待的欧拉好猫周年纪念版将于11月9日正式上市。作为欧拉品牌的明星车型,欧拉好猫周年纪念版在新车外观细节、车身配色以及内饰科技配置方面进行了升级,同时保持了一贯的动力表现。现款车型共推出五款车型,售价区间为10.58-13.58万元。新车动态令人瞩目,...
网络应用 2024-11-06 14:40:38
克隆好友:QQ中的特殊功能解析随着互联网的普及,社交媒体如QQ已成为我们生活中不可或缺的一部分。在使用QQ的过程中,有一个名词渐渐走进了人们的视野——克隆好友。那么,克隆好友究竟是什么意思呢?本文将从基本概念、操作方法、免费方式以及注意事项等方面,详细解析克隆好友这一功能。一、克隆好友是什么意思?克隆好友,是指将一个QQ账号中的好友列...
互联资讯 2024-11-18 08:08:34
塞尔政府高度关注世博会场馆建设,总统武契奇亲自为工人送上夜宵正文:近日,塞尔维亚总统武契奇与第一副总理兼财政部长马利共同向该国世博会场馆建设中的中国工人们献上了一份暖心的关怀。11月16日晚,武契奇总统亲自驱车前往世博工地,为辛勤工作的建筑工人们带去夜宵,并在现场与工人们一同享用美食,畅聊工作与生活。这一举动不仅体现了塞尔维亚政府对基...
互联资讯 2024-11-18 12:08:01
纽约德比再现硝烟,篮网遭遇尼克斯压制,三连胜失利北京时间11月18日,NBA常规赛迎来一场备受瞩目的德比大战,纽约尼克斯主场迎战来访的布鲁克林篮网。在这场激烈的对抗中,篮网在大部分时间里处于被动地位,最终,以104-114的比分败下阵来,连续三次输给尼克斯。整场比赛展现了两队的实力和团队精神的巨大差异。比赛开始,尼克斯便凭借主场之利迅...
互联资讯 2024-11-18 15:03:27